药物开发阶段

我们为客户和合作伙伴提供外包合同研发服务,开发新分子实体或非专利药物。一种药物的开发主要分为两个阶段:

 

 

 

发现期

在这一阶段,我们先确定缺乏有效治疗手段或者是治疗有不必要的副作用或患者依从性低的疾病和条件。接下来,我们将筛选和获取在特定疾病中起重要作用的化学物质、蛋白质或基因。我们的研发团队将在成千上万的化合物中广泛筛选可能和目标物发生作用的化学物质,寻找合适的候选,或者通过研究目标物的结构建立该目标物可能适合的药品假设。接着,我们将合成小分子体(或生物体)来实现这些标准。我们不断修改优化分子体(或生物体)最终获得几种药物备选进行临床前试验。

 

开发期

发现期结束后的下一步是评估它的安全性和功效。这代表着开发期的开始。

临床前评估

在这一阶段,我们在临床试验开始之前进行各种临床前试验来评估药物的安全性。临床前试验可在体内或体外实施(如动物或细胞试验)。

 

临床试验

一种化合物成功通过临床前试验后即进入临床试验阶段,由医生和其他临床科学家团队进行研究确定药物对于人体的安全性和对于目标疾病的有效性。临床试验分为三期:

  • 临床I期试验

为初步的人体安全性试验,观察少数健康志愿者以评估药品的耐受程度和给药方案。

  • 临床II期试验

为安慰剂对照临床试验,通过给药少数病人志愿者,建立药物对于疾病是否确实有效的证据。研究人员继续评估药物的安全性和确定给药剂量的最佳方案。

  • 临床III期试验

为扩大的随机化安慰剂对照试验,将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上,通过建立大量数据资料,评价药物的有效性和安全性。研究人员进一步评估功效和安全性,确定副作用。

 

完成所有三个阶段的临床试验,获得所有资料及数据,就可以向监管部门提交新药申请。各个国家和地区对于药品审批要求有所不同。

 

新药申请批准后,临床研究的开展涉及完成额外的指令或新配方以及进行上市后的监测及研究。