研究開発段階

私たちは顧客とパートナーに新規分子やジェネリック医薬品の両方の受諾研究開発サービスを提供します。医薬品の開発は二つの主要な段階に分かれています。

  • 発見
  • 開発

 

 

発見段階

この段階では、我々は病気と効果的な治療法のない状況または望ましくない副作用または不良な患者の服薬順守を識別します。次に、我々は特定の疾患において重要な役割を果たす化学物質、タンパク質、または遺伝子を検査して調達します。当社の研究開発チームは、適切な候補を見つけるために何千もの既存の化合物を検査し、または標的に合致する医薬品の仮設を開発するためにその構造を学習して標的を相互作用しうる化学品を収集する。次に、これらの基準を満たす小分子(又は生物製剤)を合成します。我々は分子(生物製剤)を修飾し、多数の質問をすることで最終的にはいくつかの前臨床試験のための選ばれた薬剤候補を残しました。
前臨床評価発見段階完成後、次の段階はその安全性と効果を評価する。これをもって開発段階が開始する。

この段階では、我々はヒトの試験開始前に、安全性を評価するために様々な前臨床試験を行います。前臨床試験は、in vitroまたはin vivo(例えば、動物または細胞株)でできます。

臨床試験

化合物の前臨床試験が成功だと判明した場合、医師や他の臨床科学者のチームは医薬品がヒトに安全かつ標的疾患有効かどうかを評価して決定付ける研究を行う臨床試験に移行します。臨床試験は一般的に3つの相からなります。

·      第一相

この相では、忍容性と潜在的な服用量を評価するために、少数の健康なボランティアによる最初のヒトの試験を必要とします。

·      第二相

この相では、研究されている疾患を持つ少数ボランティア患者のグループはプラシーボ対照試験でモニターされます。目標は概念または薬剤が疾患に良い影響を与えるかどうかの証明の確立です。研究者は薬剤の安全性を評価して最適な投与の強度と計画の決定を続けます。

·      第三相

 

薬剤は統計的に有意なデータを生成して有効性および安全分析結果を確認するために多数の患者ボランティアによる大型な無作為プラシーボ対照試験が行われます。研究者らはさらに安全性と有効性を評価して副作用を特定します。

開発相のすべての臨床試験は世界中の政府機関の規制当局の承認申請の準備に必要なデータを提供します。規制当局の承認を通過するための要件は国や地域ごとに異なります。

規制当局の承認に続いて、臨床研究は追加症候や新しい製剤だけでなく、市販後のモニタリング及び研究をサポートするためにも行われます。